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包装对医院外用软膏制剂重量、外观的影响(上)

根据2005年11复卷机月出台的生物降解型塑料包装制品行业标准(HJ/T209⑵005) 摘要:考察包装对医院外用软膏制剂重量、外观性状和有效成分含量的影响。方法：按《中国药典》“最低装量检查法”和相应的含量测定方法对6种医院制剂进行检查，同时观察其外观性状。结果：密封包装样品无明显变化，而普通包装样品的变化各不相同。结论：建议改进医院软膏制剂包装；原定的有效期可以适用于密封包装的软膏。

关键词:包装；重量；外观；含量

医院外用软膏制剂因具有产量小、使用快的特点，有效期一般暂定为1y。其包装大多采用普通的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套合，无螺纹，无内盖和衬垫。这种包装对药物质量是否有影响，目前还未见文献报道。因此，笔者备 注：宽度、厚度、试样长度、10%的模量、20%的模量、40%的模量、拉伸强度（Rm）、伸长率从制剂重量、外观性状和有效成分含量3方面对15％尿素脂、05％新霉素脂、康裂脂、5％硫黄霜、2％咪康唑霜、复索霜等6种医院制剂进行了为期1y的跟踪观察和测定，以期为改进包装和制订有效期提供参考。

1材料与方法

11仪器

UV－2201紫外分光光度仪（日本岛津公司）；BL150天平（德国赛多利斯公司）。

12试药

尿素对照品（陕西渭河化肥厂，批号：011028）；硫酸新霉素对照品（上海先锋药厂，效价：685IU/mg，批号：020224）；硝酸咪康唑对照品（“通过与在材料开发方面和制造业方面有悠久历史的公司合作上海集成药厂，批号：020109）；15％尿素脂（30g/盒）、05％新霉素脂（30g/盒）、康裂脂（30g/盒）、5％硫黄霜（30g/盒）、2％咪康唑霜（20g/盒）和复索霜（20g/盒）（复旦大学附属华山医院外用制剂室自制）；检测所用试剂均为分析纯。

13方法

取各制剂样品3批，分普通和密封2种包装，普通包装即常用的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套合，无螺纹，无内盖和衬垫；密封包装即在普通塑料盒接缝外封涂一层厚蜡。所有测试样品均放置于恒定条件（温度18℃～25℃，湿度45％～65％）下1y，每隔3mo测定1次重量（n=5×聚隆科技的长玻纤增强聚丙烯复合材料和油门踏板用改性尼龙材料3批）和含量（n=5×3批），同时观察其外观性状。重量按《中国药典》[1]记载方法检查；15％尿素脂按《中国医院制剂规范》[2]、05％新霉素脂按《上海市医院制剂手册》[3]、5％硫黄霜按《中国药典》[1]，康裂脂、2％咪康唑霜、复索霜按《上海市药品标准》[4]记载方法测收音机定含量，并将所得结果与存放前比较。

2结果

21重量

6种制剂在不同包装条件下存放不同时间后的重量变化详见表1。

6种制剂在不同包装条件下存放不同时间后的外观性状变化详见表2。

注：“－”表示外观性状无变化，“＋”、“＋＋”及“＋＋＋”表示外观性状变化程度

Note：“－”standsfornochange；“＋”、“＋＋”and“＋＋＋”indicatethedegreeofchanges

(待续)